FDA 2

FDA đã phê duyệt cho Libtayo (cemiplimab) kết hợp với hóa trị platinum cơ bản để điều trị bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) tiến triển, không có bất thường gene EGFR, ALK hoặc ROS1.

Việc phê duyệt dựa trên kết quả từ nghiên cứu EMPOWER-Lung 3. Là nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên, mù đôi, đánh giá 466 bệnh nhân NSCLC được chọn ngẫu nhiên (2:1), hoặc nhận Libtayo 350 mg (n = 312) hoặc giả dược (n = 154) tiêm tĩnh mạch 3 tuần một lần, cộng với hóa trị platinum cơ bản. Thử nghiệm đã được dừng sớm hơn dự định, dựa trên khuyến nghị của Ủy ban Giám sát Dữ liệu Độc lập (IDMC), sau khi cho thấy sự kết hợp Libtayo với hóa trị có sự cải thiện đáng kể về thời gian sống còn toàn bộ (OS).

Kết quả cho thấy thời gian sống còn toàn bộ (OS) trung vị là 22 tháng ở nhóm Libtayo kết hợp hóa trị so với 13 tháng ở nhóm hóa trị đơn thuần. Thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) trung vị là 8 tháng ở nhóm Libtayo kết hợp hóa trị so với 5 tháng ở nhóm hóa trị đơn thuần. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 43% ở nhóm Libtayo kết hợp hóa trị so với 23% ở nhóm hóa trị đơn thuần. Thời gian đáp ứng (DOR) trung vị là 16 tháng ở nhóm Libtayo kết hợp hóa trị so với 7 tháng ở nhóm hóa trị đơn thuần.

Các tác dụng phụ thường gặp ( > 15%) là rụng tóc, đau cơ xương, buồn nôn, mệt mỏi, bệnh thần kinh ngoại biên và giảm cảm giác thèm ăn. Tác dụng phụ nghiêm trọng xảy ra ở 25% bệnh nhân, trong đó ngừng điều trị do tác dụng phụ là 5% và tác dụng phụ gây tử vong ở 6%.

Nguồn tham khảo:

  1. FDA approves cemiplimab-rwlc in combination with platinum-based chemotherapy for non-small cell lung cancer | FDA
  2. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/libtayor-cemiplimab-rwlc-combination-chemotherapy-approved-fda