Anktiva – Thuốc mới điều trị ung thư bàng quang không xâm lấn cơ 

ANKTIVA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch đưa vào bàng quang, chứa thành phần nogapendekin alfa inbakicept, là chất chủ vận thụ thể interleukin 15 (IL-15), do ImmunityBio phát triển và thương mại hóa. Anktiva được chỉ định kết hợp với Bacillus Calmette-Guérin (BCG) để điều trị cho bệnh nhân trưởng thành mắc ung thư bàng quang không xâm lấn cơ (NMIBC) với ung thư biểu mô tại chỗ (carcinoma in situ: CIS) có hoặc không có khối u nhú .

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 4 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Nogapendekin alfa inbakicept là chất chủ vận thụ thể IL-15. Sự gắn kết của nogapendekin alfa inbakicept với thụ thể của nó dẫn đến sự tăng sinh và kích hoạt các tế bào NK, CD8+ và tế bào T ghi nhớ mà không tăng sinh các tế bào Treg ức chế miễn dịch.

In vivo, trong mô hình tạo ung thư bàng quang do chất gây ung thư ở chuột có hệ miễn dịch bình thường, nogapendekin alfa inbakicept đơn thuần hoặc kết hợp với BCG cho thấy hoạt động chống khối u trong bàng quang khi so sánh với BCG đơn thuần.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả của nogapendekin alfa inbakicept đã được đánh giá trong nghiên cứu QUILT-3.032 (NCT0302285), là một thử nghiệm đơn nhóm, đa trung tâm trên 77 bệnh nhân mắc NMIBC nguy cơ cao, không đáp ứng BCG với CIS có hoặc không có bệnh nhú sau phẫu thuật cắt bỏ qua niệu đạo. Bệnh nhân được điều trị với nogapendekin alfa inbakicept kèm với BCG bằng cách đưa vào bàng quang, sau đó điều trị duy trì đến 37 tháng.

Tình trạng khối u được đánh giá bằng nội soi bàng quang và tế bào học nước tiểu 3 tháng một lần trong tối đa 2 năm và cần phải sinh thiết (ngẫu nhiên hoặc nội soi bàng quang) trong vòng 6 tháng đầu sau khi bắt đầu điều trị. Đánh giá tiếp theo được thực hiện theo tiêu chuẩn cộng đồng địa phương.

Tiêu chí đánh giá chính là đánh giá đáp ứng hoàn toàn (complete response: CR) tại bất kỳ thời điểm nào và thời gian đáp ứng hoàn toàn (DOR). CR được định nghĩa bằng nội soi bàng quang âm tính và tế bào học nước tiểu âm tính.

Tỷ lệ CR là 62% (KTC 95%: 51, 73). Trong đó 58% bệnh nhân CR có DOR ≥ 12 tháng và 40% có DOR ≥ 24 tháng.

ĐIỀU TRỊ VỚI ANKTIVA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Chỉ sử dụng trong bàng quang

• Liều khởi đầu: 400 mcg bơm vào bàng quang với BCG mỗi tuần một lần trong 6 tuần. Có thể tiến hành đợt điều trị thứ hai nếu không đạt được đáp ứng hoàn toàn vào tháng thứ 3.
• Liều duy trì: 400 mcg bơm vào bàng quang với BCG mỗi tuần một lần trong 3 tuần vào các tháng 4, 7, 10, 13 và 19. Đối với những bệnh nhân cho thấy có đáp ứng hoàn toàn liên tục vào tháng thứ 25 trở đi, có thể duy trì liều bổ sung với BCG một lần một tuần trong 3 tuần vào tháng 25, 31 và 37.
• Chỉ bơm vào bàng quang sau khi đã pha loãng. Tổng thời gian từ khi chọc thủng lọ đến khi hoàn thành việc bơm thuốc vào bàng quang không được vượt quá 2 giờ.

Tác dụng phụ phổ biến nhất (>15%), bao gồm cả các bất thường về xét nghiệm, là tăng creatinine, khó tiểu, tiểu máu, tiểu nhiều lần, tiểu gấp, nhiễm trùng đường tiết niệu, tăng kali, đau cơ xương, ớn lạnh và sốt.

Nguồn tham khảo

1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nogapendekin-alfa-inbakicept-pmln-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer
2. https://immunitybio.com/immunitybio-announces-fda-approval-of-anktiva-first-in-class-il-15-receptor-agonist-for-bcg-unresponsive-non-muscle-invasive-bladder-cancer/
3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/761336s000lbl.pdf