Simtriyo – Thuốc ức chế tái hấp thu đồng thời Norepinephrine, Dopamine và Serotonin đầu tiên được FDA phê duyệt điều trị ADHD

Nguyễn Tiến Sử, MD, PhD, MBA

SIMTRIYO LÀ GÌ

Là thuốc dạng viên nang phóng thích kéo dài (extended-release capsule), dùng đường uống, chứa hoạt chất centanafadine, là chất ức chế tái hấp thu Norepinephrine, Dopamine và Serotonin (NDSRI), do Otsuka Pharmaceutical nghiên cứu và phát triển. Simtriyo được chỉ định để điều trị cho người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên (với cân nặng từ 20 kg trở lên) mắc chứng quá động kém tập trung (Attention-deficit hyperactivity disorder: ADHD).

Chỉ định này được FDA phê duyệt vào tháng 7 năm 2026, đánh dấu một cột mốc quan trọng trong chuyên khoa tâm thần: đây là thuốc ức chế tái hấp thu Norepinephrine, Dopamine và Serotonin (NDSRI) đầu tiên và duy nhất được phê duyệt cho bệnh ADHD. Điểm đột phá của Simtriyo nằm ở cơ chế tác động bộ ba (triple reuptake inhibitor), mở ra một phương pháp điều trị mới giúp kiểm soát hiệu quả triệu chứng ADHD ở cả trẻ em, thanh thiếu niên và người trưởng thành (Tài liệu 1, 2, 3).

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Ở người bị ADHD, sự bất thường trong tín hiệu thần kinh do thiếu hụt hoặc mất cân bằng các chất dẫn truyền thần kinh là nguyên nhân cốt lõi gây ra tình trạng suy giảm chức năng điều hành, giảm tập trung và khó kiểm soát xung động/cảm xúc.

Centanafadine tác động như một chất kích thích thần kinh trung ương (CNS stimulant) thế hệ mới thông qua cơ chế ức chế tái hấp thu đồng thời 3 chất dẫn truyền thần kinh quan trọng: norepinephrine (NE), dopamine (DA) và serotonin (5-HT). Bằng cách ngăn chặn sự tái hấp thu của cả 3 chất này tại khe synap, Simtriyo gia tăng nồng độ khả dụng của chúng trong các đường truyền thần kinh não bộ chịu trách nhiệm kiểm soát sự chú ý, lập kế hoạch, trí nhớ làm việc và điều hòa hành vi/cảm xúc. Việc phối hợp tác động lên cả 3 con đường sinh hóa này giúp mang lại hiệu quả kiểm soát triệu chứng toàn diện hơn (Tài liệu 1, 3).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Phê duyệt của FDA dựa trên dữ liệu từ 4 thử nghiệm lâm sàng Pha 3 (2 thử nghiệm trên người lớn, 1 trên thanh thiếu niên và 1 trên trẻ em) cùng các phân tích hậu kiểm (post hoc) (Tài liệu 1, 2, 3):

• Cải thiện triệu chứng vượt trội & Nhanh chóng:

• Ở trẻ em và thanh thiếu niên (6–17 tuổi), Simtriyo liều cao giúp giảm điểm số trên Thang đánh giá ADHD-5 (ADHD-RS-5) có ý nghĩa thống kê so với giả dược tại tuần thứ 6.
• Ở người trưởng thành (18–55 tuổi), Simtriyo làm giảm đáng kể tổng điểm Thang đánh giá triệu chứng ADHD ở người lớn (AISRS) so với nhóm giả dược.
• Sự cải thiện triệu chứng ADHD được ghi nhận rõ rệt ngay từ tuần đầu tiên điều trị ở cả bệnh nhân nhi và người lớn (Tài liệu 1, 3).

• Cải thiện chức năng điều hành & Điều hòa cảm xúc: Phân tích hậu kiểm cho thấy Simtriyo giúp bệnh nhân tiến triển rõ rệt ở các chỉ số chức năng điều hành do người bệnh tự báo cáo, bao gồm: quản lý thời gian, lập kế hoạch, sắp xếp thứ tự ưu tiên, khởi động và hoàn thành công việc, trí nhớ làm việc và kiểm soát sự rối loạn cảm xúc (Tài liệu 2, 3).

• Hiệu quả trên bệnh nhân có bệnh kèm theo: Trong thử nghiệm Pha 3b gần đây trên người lớn mắc ADHD kèm hội chứng lo âu (comorbid anxiety), Simtriyo cũng thể hiện sự cải thiện triệu chứng ADHD có ý nghĩa thống kê so với giả dược (Tài liệu 1).

ĐIỀU TRỊ VỚI SIMTRIYO VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Simtriyo được bào chế dưới dạng viên nang giải phóng kéo dài dùng đường uống (Tài liệu 1, 3).
• Liều lượng & Cách dùng:

• Liều dùng: Uống 1 lần/ngày vào buổi sáng đối với người lớn và trẻ em từ 6 tuổi trở lên (cân nặng ≥ 20 kg).
• Cách uống: Nuốt nguyên viên thuốc, không bẻ, nhai hoặc nghiền nát viên nang để đảm bảo cấu trúc giải phóng kéo dài.

• Tác dụng phụ thường gặp:

• Trẻ em & Thanh thiếu niên: Giảm thèm ăn, buồn nôn, đau đầu, phát ban, đau bụng.
• Người lớn: Đau đầu, giảm thèm ăn, mất ngủ, buồn nôn, khô miệng, tiêu chảy (Tài liệu 1, 2, 3).
Cảnh báo quan trọng & Lưu ý an toàn:
• Cảnh báo đóng khung (Boxed Warnings): Nhãn thuốc bao gồm cảnh báo về nguy cơ gia tăng ý nghĩ và hành vi tự sát ở trẻ em từ 6–12 tuổi, cũng như nguy cơ lạm dụng, sử dụng sai mục đích và lệ thuộc thuốc (tương tự các chất kích thích thần kinh trung ương khác). Bác sĩ cần đánh giá nguy cơ trước khi kê đơn và theo dõi định kỳ trong suốt quá trình điều trị.
• Chống chỉ định: Chống chỉ định cho bệnh nhân quá mẫn với centanafadine, bệnh nhân đang sử dụng hoặc đã dùng thuốc ức chế monoamine oxidase (MAOI) trong vòng 14 ngày, hoặc bệnh nhân bị u tủy thượng thận (pheochromocytoma) (Tài liệu 2, 3).

Tài liệu tham khảo
1. Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. Otsuka Receives FDA Approval for First-in-Class SIMTRIYO® (centanafadine) for the Treatment of Attention-Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) in Adults and Pediatric Patients Aged 6 Years and Older. News Release, July 27, 2026. https://www.otsuka.co.jp/en/company/newsreleases/2026/20260727_1.html
2. Psychiatric Times. FDA Approves Centanafadine for ADHD in Children, Adolescents, and Adults. July 2026. https://www.psychiatrictimes.com/view/fda-approves-centanafadine-for-adhd-in-children-adolescents-and-adults
3. Otsuka America Pharmaceutical, Inc. SIMTRIYO® (centanafadine) extended-release capsules, for oral use – Full Prescribing Information. Approved July 2026. https://otsuka-us.com/media/static/Simtriyo-PI.pdf