Ziihera - Thuốc mới điều trị ung thư đường mật - túi mật

ZIIHERA LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm, chứa thành phần Zanidatamab, là kháng thể đặc hiệu kép liên kết với hai vị trí ngoại bào trên HER2, do Jazz Pharmaceuticals phát triển và thương mại hóa. Ziihera được chỉ định để điều trị cho người lớn bị ung thư đường mật – túi mật (biliary tract cancer) dương tính với HER2 (IHC 3+) đã được điều trị trước đó, không thể cắt bỏ hoặc di căn.

Chỉ định này được FDA phê duyệt nhanh vào tháng 11 năm 2024.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Zanidatamab liên kết với HER2, nội bào hóa dẫn đến giảm thụ thể trên bề mặt tế bào khối u. Zanidatamab gây ra độc tính tế bào phụ thuộc bổ thể (CDC), độc tính tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCC) và thực bào tế bào phụ thuộc kháng thể (ADCP). Các cơ chế này dẫn đến ức chế sự phát triển của khối u và chết tế bào in vivo (trong ống nghiệm) và in vivo (trong cơ thể sống).

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Hiệu quả đã được đánh giá trong HERIZON-BTC-01 (NCT04466891), là thử nghiệm nhãn mở, đơn nhóm, đa trung tâm, trên 62 bệnh nhân mắc BTC dương tính với HER2 (IHC3+) không thể cắt bỏ hoặc di căn. Các bệnh nhân đã có dùng ít nhất một phác đồ có chứa gemcitabine trước đó, trong bối cảnh bệnh tiến triển.

Mục đánh giá hiệu quả chính là tỷ lệ đáp ứng khách quan (ORR) và thời gian đáp ứng (DOR) được xác định bởi đánh giá trung tâm độc lập dựa trên RECIST v1.1.

Kết quả cho thấy ORR là 52% (95% CI: 39, 65) và DOR trung vị là 14,9 tháng (95% CI: 7,4, chưa ước tính được).

ĐIỀU TRỊ VỚI ZIIHERA VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng tại đây

Ziihera được cung cấp dưới dạng dung dịch truyền tĩnh mạch. Liều khuyến cáo là 20 mg/kg truyền tĩnh mạch một lần mỗi 2 tuần.

Dùng trước acetaminophen, thuốc kháng histamin và corticosteroid cho bệnh nhân 30-60 phút trước mỗi lần truyền Ziihera để ngăn ngừa các phản ứng liên quan đến truyền dịch (IRR) tiềm ẩn.

Tác dụng thường gặp nhất (≥ 20%) là tiêu chảy, phản ứng liên quan đến truyền dịch, đau bụng và mệt mỏi

Nguồn tham khảo

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zanidatamab-hrii-previously-treated-unresectable-or-metastatic-her2
https://investor.jazzpharma.com/news-releases/news-release-details/jazz-pharmaceuticals-announces-us-fda-approval-ziiherar
https://pp.jazzpharma.com/pi/ziihera.en.USPI.pdf