Hôm nay, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt cho Lynparza (olaparib) của AstraZeneca trong điều trị ung thư tuyến tiền liệt di căn, đề kháng castration (metastatic castration-resistant prostate cancer: mCRPC), có đột biến gene HRR (homologous recombination repair) ở những bệnh nhân đã điều trị trước đó với enzalutamide hoặc abiraterone.

Ung thư tuyến tiền liệt là loại ung thư phổ biến thứ hai ở nam giới. mCRPC xảy ra khi ung thư tuyến tiền liệt phát triển sang các bộ phận khác của cơ thể mặc dù đã sử dụng liệu pháp loại androgen để ngăn chặn hoạt động hormone giới tính nam. Khoảng 10-20% nam giới bị ung thư tuyến tiền liệt sẽ tiến triển sang đề kháng castration trong vòng 5 năm, và ít nhất 84% trong số này có di căn tại thời điểm chẩn đoán. Ước tính có khoảng 20-30% bệnh nhân mCRPC có đột biến gen HRR.

Chỉ định trên được FDA phê duyệt dựa theo kết quả nghiên cứu PROfound trên bệnh nhân mCRPC có đột biến gene BRCA1/2 hoặc ATM, là một quần thể đột biến gen HRR. Các bệnh nhân được lựa chọn ngẫu nhiên hoặc dùng olaparib 300 mg 2 lần mỗi ngày (n=256) hoặc dùng enzalutamide hoặc abiraterone acetate (n=131). Các bệnh nhân được chia thành 2 đoàn hệ A (n=245) hoặc B (n=142) tùy theo đột biến gene.

Kết quả cho thấy cải thiện có ý nghĩa thống kê của Lynparza so với enzalutamide hoặc abiraterone. Nhóm đoàn hệ A: thời gian sống bệnh không hóa ác xác định bằng x quang (radiological progression-free survival: rPFS) trung vị là 7,4 tháng, thời gian sống còn toàn bộ (Overall Survival) trung vị là 19.1 tháng, và tỷ lệ đáp ứng khách quan là 33% ở nhóm Lynparza so với 3,6 tháng, 14.7 tháng và 2% tương ứng ở nhóm thuốc kiểm chứng.

Nhóm đoàn hệ A + B: rPFS trung vị là 5.8 tháng ở nhóm Lynparza so với 3,5 tháng ở nhóm thuốc kiểm chứng.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất trong PROfound đối với olaparib (≥10% bệnh nhân) là thiếu máu, buồn nôn, mệt mỏi, giảm thèm ăn, tiêu chảy, nôn mửa, giảm tiểu cầu, ho và khó thở. Các biến cố huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi, xảy ra ở 7% bệnh nhân được nhóm olaparib so với 3,1% những bệnh nhân dùng enzalutamide hoặc abiraterone.

Liều olaparib được khuyến cáo là 300 mg uống hai lần mỗi ngày, với hoặc không với thức ăn.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-olaparib-hrr-gene-mutated-metastatic-castration-resistant-prostate-cancer
  2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/208558s014lbl.pdf