FDA đã phê duyệt cho Cyramza (ramucirumab) kết hợp với Tarceva (erlotinib) trong điều trị ưu tiên một đối với Ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (non-small cell lung cancer: NSCLC), di căn với EGFR+ (mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21/L858R).

Trong thử nghiệm RELAY pha 3, ngẫu nhiên, có kiểm chứng giả dược, sự kết hợp của ramucirumab và erlotinib đã cho thấy lợi ích vượt trội về thời gian sống bệnh không hóa ác (progression-free survival: PFS) ở bệnh nhân NSCLC với EGFR+, so với điều trị bằng erlotinib đơn lập (điều trị kết hợp là 19,4 tháng so với điều trị bằng erlotinib đơn lập là 12,4 tháng).

Thử nghiệm lâm sàng RELAY bao gồm 449 bệnh nhân NSCLC giai đoạn IV, có đột biến gene EGFR (mất đoạn exon 19 hoặc đột biến exon 21/L858R). Các bệnh nhân có tổng trạng hoạt động là 0 hoặc 1 theo phân loại của ECOG, và không có di căn hệ thần kinh trung ương. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên hoặc điều trị kết hợp với erlotinib 150 mg / ngày uống, và ramucirumab 10 mg / kg tiêm tĩnh mạch (n=224), hoặc điều trị với erlotinib và giả dược phù hợp mỗi 2 tuần (n=225).

Thời gian theo dõi trung vị là 20,7 tháng (phạm vi: 15,8 – 27,2). Sau 1 năm, PFS là 71,9% với chế độ điều trị kết hợp so với 50,7% với chế độ điều trị erlotinib đơn lập.

Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (overall response rate) tương tự giữa 2 nhóm, 76% ở nhóm điều trị kết hợp so với 75% ở nhóm erlotinib đơn lập; Tỷ lệ kiểm soát bệnh (disease control rate) lần lượt là 95% và 96% tương ứng. Thời gian đáp ứng (duration of response ) trung vị là 18,0 tháng ở nhóm điều trị kết hợp so với 11,1 tháng ở nhóm điều trị với erlotinib đơn lập. Thời gian sống còn toàn bộ (Overall survival) chưa xác định được tại thời điểm phân tích.

Về tính an toàn, tất cả các bệnh nhân trong phân tích đều có ít nhất 1 trường hợp biểu hiện có hại xuất hiện trong khi điều trị (treatment-emergent adverse event: TEAE) và TEAEs ≥ grade 3 được thấy ở 72% bệnh nhân ở nhóm phối hợp so với 54% ở nhóm đơn trị liệu. TEAEs ≥ grade 3 phổ biến nhất ở nhóm kết hợp là tăng huyết áp (24%) và viêm da dạng mụn trứng cá (15%).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-frontline-ramucirumab-erlotinib-for-egfr-mnsclc
  2. https://www.biospace.com/article/releases/lilly-s-cyramza-ramucirumab-receives-fda-approval-as-first-line-treatment-for-metastatic-egfr-mutated-non-small-cell-lung-cancer/?s=74