Vào ngày 13 tháng 11 năm 2020, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt cấp tốc cho Keytruda (pembrolizumab) kết hợp với hóa trị trong điều trị Ung thư vú ba âm (Triple-negative breast cancer: TNBC) tái phát tại chổ không thể phẩu thuật cắt bỏ hoặc di căn, với khối u biểu hiện PD-L1 (CPS ≥10).

Sự phê duyệt dựa trên thử nghiệm KEYNOTE-355 (NCT02819518), là một thử nghiệm đa trung tâm, mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược ở những bệnh nhân có TNBC tái phát tại chổ không thể phẩu thuật cắt bỏ hoặc di căn, và chưa được điều trị bằng hóa trị trước đó. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên (2: 1) hoặc dùng Keytruda 200 mg, 3 tuần một lần hoặc giả dược, kết hợp với các phương pháp điều trị hóa trị khác nhau (protein paclitaxel liên kết, hoặc paclitaxel, hoặc gemcitabine cộng carboplatin).

Mục đánh giá hiệu quả của liệu pháp kết hợp là thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS). PFS được đánh giá độc lập – mù, dựa theo tiêu chí RECIST 1.1. Kết quả cho thấy PFS trung vị là 9,7 tháng  ở nhóm Keytruda + hóa trị so với 5,6 tháng ở nhóm dùng giả dược + hóa trị.

Các tác dụng phụ thường gặp (≥20%) ở bệnh nhân dùng Keytruda + hóa trị là mệt mỏi, buồn nôn, tiêu chảy, táo bón, nôn mửa, rụng tóc, phát ban, ho, giảm cảm giác thèm ăn, nhức đầu. Các xét nghiệm cận lâm sàng bất thường, thường gặp (≥20%) là thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm lympho bào, giảm tiểu cầu, tăng ALT và AST, tăng đường máu, hạ albumin máu, tăng phosphatase kiềm, hạ calci máu, hạ natri máu, giảm phosphat máu và hạ kali máu.

Liều Keytruda được khuyến cáo là 200 mg mỗi 3 tuần hoặc 400 mg mỗi 6 tuần cho đến khi bệnh tiến triển hoặc độc tính không thể điều trị tiếp, hoặc lên đến 24 tháng. Dùng kết hợp với Keytruda, hoặc protein paclitaxel liên kết 100 mg / m2 vào các ngày 1, 8 và 15 ở mổi chu kỳ 28 ngày, hoặc paclitaxel 90 mg / m2 vào các ngày 1, 8 và 15 ở mỗi chu kỳ 28 ngày, hoặc gemcitabine 1000 mg / m2 cộng carboplatin AUC 2 mg / mL / phút vào Ngày 1 và Ngày 8 ở mổi chu kỳ 21 ngày được dùng qua đường truyền tĩnh mạch.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-pembrolizumab-locally-recurrent-unresectable-or-metastatic-triple
  2. https://www.merck.com/news/fda-approves-mercks-keytruda-pembrolizumab-for-previously-treated-patients-with-recurrent-locally-advanced-or-metastatic-gastric-or-gastroesophageal-junction-cancer-whose-tumors-expre/
  3. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2020/125514s088lbl.pdf