FDA đã phê duyệt cấp tốc cho pembrolizumab (Keytruda) kết hợp với trastuzumab (Herceptin) + hóa trị liệu (fluoropyrimidine và platinum) được điều trị ưu tiên một (first-line treatment) đối với bệnh nhân ung thư dạ dày / đoạn nối dạy dày thực quản không thể cắt bỏ hoặc di căn có HER2 dương tính.

Sự phê duyệt này dựa trên dữ liệu tạm thời từ nghiên cứu KEYNOTE-811. Trong nghiên cứu này các bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên 1: 1 dùng pembrolizumab hoặc giả dược + trastuzumab + hóa trị kết hợp (fluorouracil và cisplatin hoặc capecitabine và oxaliplatin) như sau:

  • Pembrolizumab: 200 mg truyền tĩnh mạch trong 30 phút, 3 tuần một lần (chu kỳ 3 tuần)
  • Trastuzumab: liều ban đầu là 8 mg / kg, truyền IV trong 90 phút, sau đó 6 mg / kg trong 30-90 phút truyền IV 3 tuần một lần.
  • Hóa trị kết hợp: {cisplatin 80 mg / m2, tối đa 6 chu kỳ + 5-FU 800 mg / m2 / ngày x 5 ngày} hoặc {oxaliplatin 130 mg / m2 tối đa 6 đến 8 chu kỳ + capecitabine 1.000 mg / m2 2 lần mỗi ngày trong 14 ngày}
  • Keytruda được sử dụng trước trastuzumab và hóa trị vào Ngày 1 của mỗi chu kỳ.

Kết quả phân tích tạm thời bao gồm 264 đối tượng cho thấy ORR là 74% ở nhóm điều trị kết hợp với pembrolizumab so với 52% ở nhóm kết hợp giả dược. DOR trung vị là 10,6 tháng (phạm vi, 1,1+ đến 16,5+ tháng) ở nhóm pembrolizumab so với 9,5 tháng (phạm vi, 1,4+ đến 15,4+ tháng) ở nhóm dùng giả dược.

Tính an toàn của pembrolizumab trong nghiên cứu phù hợp với các báo cáo trước đó. Các tác dụng phụ thường gặp dẫn đến gián đoạn điều trị bằng pembolizumab bao gồm giảm bạch cầu trung tính (18%), giảm tiểu cầu (12%), tiêu chảy (6%), thiếu máu (3,7%), hạ kali máu (3,7%), mệt mỏi / suy nhược (3,2%), giảm cảm giác thèm ăn (3,2%), tăng aspartate aminotransferase (AST) (2,8%), tăng bilirubin máu (2,8%), viêm phổi (2,8%), tăng alanin aminotransferase (ALT) (2,3%) và nôn (2,3%).

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-frontline-pembrolizumab-combination-in-locally-advanced-unresectable-or-metastatic-her2-gastric-gej-cancers