Libtayo được FDA phê duyệt điều trị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ

Hôm nay, FDA đã phê duyệt cho Libtayo (cemiplimab) như một lựa chọn điều trị ưu tiên một cho bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, (non-small cell lung cancer: NSCLC) với khối u có biểu hiện PD-L1 ≥ 50%. Trong đó tình trạng ung thư di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật hoặc không thể hóa xạ trị triệt để, và khối u không có bất thường ở gen EGFR, ALK hoặc ROS1.

Libtayo là một kháng thể đơn dòng immunoglobulin G4 (IgG4) tái tổ hợp nhân tạo liên kết với PD-1 trên tế bào T (một loại tế bào miễn dịch), ngăn chặn nó tương tác với các phối tử PD-L1 và PD-L2 trên tế bào ung thư, tránh khỏi sự ức chế tế bào T và giúp tế bào T công tế bào ung thư hiệu quả. Libtayo được FDA phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 9 năm 2018.

Sự phê duyệt lần này cho Libtayo dựa trên kết quả thử nghiệm EMPOWER-Lung1, là một thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở, so sánh hiệu quả của Libtayo với hóa trị liệu platinum-doublet ở 710 bệnh nhân NSCLC, có biểu hiện PD-L1 ≥ 50%. Kết quả cho thấy thời gian sống còn toàn bộ (OS) ở nhóm cemiplimab là 22 tháng so với 14 tháng ở nhóm hóa trị. thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) trung vị ở nhóm cemiplimab là 6,2 tháng so với 5,6 tháng ở nhóm hóa trị liệu.

Các tác dụng phụ phổ biến ở nhóm Libtayo (≥ 10%) là phát ban và ho. Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (≥ 2%) là viêm phổi (5% Libtayo, 6% hóa trị) và viêm phổi mô kẽ.

Nguồn tham khảo:

1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first
2. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-cemiplimab-in-frontline-pd-l1-high-advanced-nsclc