Hôm nay, FDA đã phê duyệt cho Libtayo (cemiplimab) như một lựa chọn điều trị ưu tiên 1 cho bệnh nhân bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ, (non-small cell lung cancer: NSCLC) với khối u có biểu hiện PD-L1 ≥ 50%. Trong đó tình trạng ung thư di căn hoặc tiến triển tại chỗ không thể phẫu thuật cắt bỏ hoặc không thể hóa xạ trị triệt để, và khối u không có bất thường ở gen EGFR, ALK hoặc ROS1.

Libtayo là một kháng thể đơn dòng immunoglobulin G4 (IgG4) tái tổ hợp nhân tạo liên kết với PD-1 trên tế bào T (một loại tế bào miễn dịch), ngăn chặn nó tương tác với các phối tử PD-L1 và PD-L2 trên tế bào ung thư, tránh khỏi sự ức chế tế bào T và giúp tế bào T công tế bào ung thư hiệu quả. Libtayo được FDA phê duyệt lần đầu tiên vào tháng 9 năm 2018.

Sự phê duyệt lần này cho Libtayo dựa trên kết quả thử nghiệm EMPOWER-Lung1, là một thử nghiệm ngẫu nhiên nhãn mở, so sánh hiệu quả của Libtayo với hóa trị liệu platinum-doublet ở 710 bệnh nhân NSCLC, có biểu hiện PD-L1 ≥ 50%. Kết quả cho thấy thời gian sống còn toàn bộ (OS) ở nhóm cemiplimab là 22 tháng so với 14 tháng ở nhóm hóa trị. thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) trung vị ở nhóm cemiplimab là 6,2 tháng so với 5,6 tháng ở nhóm hóa trị liệu.

Các tác dụng phụ phổ biến ở nhóm Libtayo (≥ 10%) là phát ban và ho. Các tác dụng phụ nghiêm trọng thường gặp nhất (≥ 2%) là viêm phổi (5% Libtayo, 6% hóa trị) và viêm phổi mô kẽ.

Nguồn tham khảo:

  1. https://investor.regeneron.com/news-releases/news-release-details/fda-approves-libtayor-cemiplimab-rwlc-monotherapy-patients-first
  2. https://www.targetedonc.com/view/fda-approves-cemiplimab-in-frontline-pd-l1-high-advanced-nsclc