FDA 2

Vào ngày 10 tháng 11 năm 2022, Cục Quản lý Dược & Thực phẩm (FDA) Hoa Kỳ đã phê duyệt tremelimumab (Imjudo, AstraZeneca Pharmaceuticals) kết hợp với durvalumab (Imfinzi, AstraZeneca Pharmaceuticals) và hóa trị platinum cơ bản cho bệnh nhân trưởng thành bị ung thư phổi không phải tế bào nhỏ (NSCLC) di căn, không đột biến EGFR hoặc ALK bất thường.

Hiệu quả được đánh giá dựa trên nghiên cứu POSEIDON, là một nghiên cứu đối chứng ngẫu nhiên (1: 1: 1), đa trung tâm, nhãn mở ở bệnh nhân NSCLC di căn chưa được điều trị toàn thân trước đó. Bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên vào một trong ba phương pháp điều trị sau:

(1) tremelimumab, durvalumab, và hóa trị platinum cơ bản (gọi là nhóm điều trị kết hợp)

(2) durvalumab cộng với hóa trị platinum cơ bản.

(3) Hóa trị platinum cơ bản (gọi là nhóm đơn trị)

Việc điều trị được tiếp tục cho đến khi bệnh tiến triển hoặc có độc tính không thể điều trị tiếp được. Phê duyệt dựa trên sự so sánh (1) nhóm điều trị kết hợp và (3) nhóm đơn trị, trên 675 bệnh nhân.

Kết quả cho thấy nhóm điều trị kết hợp có cải thiện đáng kể thời gian sống còn toàn bộ (OS), thời gian trung vị là 14 tháng so với 11,7 tháng ở nhóm đơn trị. Thời gian sống bệnh không hóa ác (PFS) cũng được cải thiện, thời gian trung vị là 6.2 tháng ở nhóm điều trị kết hợp so với với 4,8 tháng ở nhóm đơn trị. Tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) là 39% ở nhóm điều trị kết hợp so với 24% ở nhóm đơn trị. Thời gian đáp ứng (DOR) trung vị là 9,5 tháng ở nhóm điều trị kết hợp so với 5,1 tháng ở nhóm đơn trị.

Các tác dụng phụ thường gặp (xảy ra ở ≥ 20% bệnh nhân) là buồn nôn, mệt mỏi, giảm cảm giác thèm ăn, đau cơ xương, phát ban và tiêu chảy. Lipase tăng, hạ natri máu và giảm tiểu cầu.

Liều tremelimumab được khuyến cáo cho bệnh nhân nặng 30 kg trở lên là 75 mg IV mỗi 3 tuần với durvalumab 1500 mg IV và hóa trị platinium cơ bản trong 4 chu kỳ, sau đó durvalumab 1500 mg với hóa trị duy trì 4 tuần một lần. Liều tremelimumab thứ năm (75 mg) nên được tiêm vào tuần thứ 16. Sử dụng cùng lịch trình trên, đối với bệnh nhân nặng từ 30 kg trở xuống, liều tremelimumab được khuyến cáo là 1 mg / kg và liều durvalumab là 20 mg / kg.

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-tremelimumab-combination-durvalumab-and-platinum-based-chemotherapy-metastatic-non
  2. FDA Approves Imjudo With Imfinzi and Chemo for Metastatic NSCLC Without Certain Genetic Mutations (curetoday.com)