Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới có tính đột phá chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.

Dưới đây là danh sách các phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2016. Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2015.

45. Zurampic

  • Thành phần: lesinurad
  • Chỉ định: điều trị acid uric máu cao liên quan đến bệnh Gout.
  • Ngày phê duyệt: 22/12/2015

44. Uptravi

43. Bridion

  • Thành phần: sugammadex
  • Chỉ định: điều trị đảo ngược của thuốc giãn cơ không phân cực ở bệnh nhân trải qua phẩu thuật.
  • Ngày phê duyệt: 15/12/2015

42. Alecensa

  • Thành phần: alectinib
  • Chỉ định: điều trị ung thư phổi
  • Ngày phê duyệt: 11/12/2015

41. Kanuma

  • Thành phần: sebelipase alfa
  • Chỉ định: điều trị thiếu hụt lysosome acid lipase (LAL)
  • Ngày phê duyệt: 8/12/2015

40. Empliciti

  • Thành phần: elotuzumab
  • Chỉ định: điều trị đa u tủy đã qua điều trị từ một đến ba loại thuốc trước đó
  • Ngày phê duyệt: 30/11/2015

39. Portrazza

  • Thành phần: necitumumab
  • Chỉ định: điều trị ung thư phổi
  • Ngày phê duyệt: 24/11/2015

38. Ninlaro

  • Thành phần: ixazomib
  • Chỉ định: điều trị bệnh đa u tủy
  • Ngày phê duyệt: 20/11/2015

37. Darzalex

  • Thành phần: daratumumab
  • Chỉ định: điều trị bệnh đa u tủy
  • Ngày phê duyệt: 16/11/2015

36. Tagrisso

  • Thành phần: osimertinib
  • Chỉ định: điều trị ung thư phổi
  • Ngày phê duyệt: 13/11/2015

35. Cotellic

  • Thành phần: cobimetinib
  • Chỉ định: điều trị u hắc tố tiến triển
  • Ngày phê duyệt:  10/11/2015

34. genvoya

  • Thành phần: elvitegravir, cobicistat, emtricitabine và tenofovir alafenamide
  • Chỉ định: điều trị HIV
  • Ngày phê duyệt: 5/11/2015

33. Nucala

  • Thành phần: mepolizumab
  • Chỉ định: điều trị hen suyễn
  • Ngày phê duyệt: 4/11/2015

32. Strensiq

  • Thành phần: asfotase alfa
  • Chỉ định: điều trị hypophosphatasia (giảm phosphat máu)
  • Ngày phê duyệt: 23/10/2015

31. Yondelis

  • Thành phần: trabectedin
  • Chỉ định: điều trị sarcom mô mềm
  • Ngày phê duyệt: 23/10/2015

30. Veltassa

  • Thành phần: patiromer for oral suspension
  • Chỉ định: điều trị cao Kali máu
  • Ngày phê duyệt: 21/10/2015

29. Praxbind

  • Thành phần: idarucizumab
  • Chỉ định: điều trị khi cần đảo ngược tác dụng chống đông máu của dabigatran
  • Ngày phê duyệt: 16/10/2015

28. Aristada

  • Thành phần: aripiprazole lauroxil
  • Chỉ định: điều trị tâm thần phân liệt
  • Ngày phê duyệt: 5/10/2015

27. Tresiba

  • Thành phần: Insulin
  • Chỉ định: Cải thiện – kiểm soát đường huyết ở người lớn mắc bệnh tiểu đường
  • Ngày phê duyệt: 25/9/2015

26. Lonsurf

  • Thành phần: trifluridine and tipiracil
  • Chỉ định: điều trị ung thư đại trực tràng
  • Ngày phê duyệt: 22/9/2015

25. Vraylar

  • Thành phần: cariprazine
  • Chỉ định: điều trị tâm thần phần liệt và rối loạn lưỡng
  • Ngày phê duyệt: 17/9/2015

24. Xuriden

  • Thành phần: uridine triacetate
  • Chỉ định: điều trị chứng tăng acid oritic niệu di truyền
  • Ngày phê duyệt: 4/9/2015

23. Varubi

  • Thành phần: rolapitant
  • Chỉ định: điều trị ngừa buồn nôn và nôn do hóa trị trong giai đoạn muộn gây ra
  • Ngày phê duyệt: 1/9/2015

22. Repatha

  • Thành phần: evolocumab
  • Chỉ định: điều trị cao cholesterol
  • Ngày phê duyệt: 27/8/2015

21. Addyi

  • Thành phần: flibanserin
  • Chỉ định: điều trị rối loạn ham muốn tình dục mắc phải (HSDD) ở phụ nữ tiền mãn kinh
  • Ngày phê duyệt: 18/8/2015

20. Daklinza

  • Thành phần: daclatasvir
  • Chỉ định: điều trị HCV
  • Ngày phê duyệt: 24/7/2015

19. Odomzo

  • Thành phần: sonidegib
  • Chỉ định: điều trị ung thư biểu mô tế bào đáy
  • Ngày phê duyệt: 24/7/2015

18. Praluent

  • Thành phần: alirocumab
  • Chỉ định: điều trị cao cholesterol
  • Ngày phê duyệt: 7/24/2015

17. Rexulti

  • Thành phần: brexpiprazole
  • Chỉ định: điều trị tâm thần phân liệt và điều trị bổ sung rối loạn trầm cảm nặng
  • Ngày phê duyệt: 10/7/2015

16. Entresto

  • Thành phần: sacubitril/valsartan
  • Chỉ định: điều trị suy tim
  • Ngày phê duyệt: 7/7/2015

15. Orkambi

  • Thành phần: lumacaftor 200 mg/ivacaftor 125 mg
  • Chỉ định: điều trị bệnh xơ nang
  • Ngày phê duyệt: 2/7/2015

14. Kengreal

  • Thành phần: cangrelor
  • Chỉ định: điều trị ngăn ngừa hình thành các cục máu đông ở bệnh nhân người lớn được can thiệp mạch vành qua da
  • Ngày phê duyệt: 22/6/2015

13. Viberzi

  • Thành phần: eluxadoline
  • Chỉ định: điều trị hội chứng ruột kích thích kèm theo tiêu chảy ở nam giới và phụ nữ trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 27/5/2015

12. Kybella

  • Thành phần: deoxycholic acid
  • Chỉ định: điều trị người lớn có mỡ ở mức độ trung bình đến nặng dưới cằm
  • Ngày phê duyệt: 29/4/2015

11. Corlanor

  • Thành phần: ivabradine
  • Chỉ định: điều trị giảm nhập viện do suy tim nặng
  • Ngày phê duyệt: 15/4/2015

10. Cholbam

  • Thành phần: cholic acid
  • Chỉ định: điều trị bệnh nhân trẻ em và người lớn bị rối loạn tổng hợp axit mật do khiếm khuyết enzym và cho bệnh nhân bị rối loạn peroxisomal
  • Ngày phê duyệt: 17/3/2015

9. Unituxin

  • Thành phần: dinutuximab
  • Chỉ định: điều trị u nguyên bào thần kinh nguy cơ cao ở trẻ
  • Ngày phê duyệt: 10/3/2015

8. Cresemba

  • Thành phần: isavuconazonium sulfate
  • Chỉ định: điều trị bệnh aspergillosis và bệnh mucormycosis xâm lấn, các bệnh nhiễm trùng hiếm gặp nghiêm trọng
  • Ngày phê duyệt: 6/3/2015

7. Avycaz

  • Thành phần: ceftazidime-avibactam
  • Chỉ định: điều trị  nhiễm trùng trong ổ bụng và nhiễm trùng đường tiết niệu phức tạp
  • Ngày phê duyệt: 25/2/2015

6. Farydak

  • Thành phần: panobinostat
  • Chỉ định: điều trị bệnh đa u tủy
  • Ngày phê duyệt: 23/2/2015

5. Lenvima

  • Thành phần: lenvatinib
  • Chỉ định: điều trị ung thư tuyến giáp
  • Ngày phê duyệt: 13/2/2015

4. Ibrance

  • Thành phần: palbociclib
  • Chỉ định: điều trị ung thư vú tiến triển
  • Ngày phê duyệt: 3/2/2015

3. Natpara

  • Thành phần: parathyroid horomone
  • Chỉ định: điều trị ung thư vú tiến triển
  • Ngày phê duyệt: 23/1/2015

2. Cosentyx

  • Thành phần: secukinumab
  • Chỉ định: điều trị bệnh vẩy nến thể mảng từ trung bình đến nặng
  • Ngày phê duyệt: 21/1/2015
  1. Savaysa
  • Thành phần: edoxaban
  • Chỉ định: điều trị giảm nguy cơ đột quỵ và cục máu đông nguy hiểm (thuyên tắc hệ thống) ở bệnh nhân rung nhĩ không do vấn đề van tim
  • Ngày phê duyệt: 8/1/2015

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2015