Epkinly – Thuốc mới điều trị U lympho dòng tế bào B lớn

EPKINLY LÀ GÌ

Là thuốc dạng dung dịch tiêm dưới da, chứa thành phần epcoritamab, là một kháng thể đặc hiệu kép liên kết với thụ thể CD3 và CD20, do Genmab phát triển và thương mại hóa. Epkinly được chỉ định điều trị U lympho dòng tế bào B lớn lan tỏa (diffuse large B-cell lymphoma : DLBCL), nhóm không thể phân loại (not otherwise specified), bao gồm cả DLBCL phát sinh từ U lympho tiến triển chậm (indolent lymphoma) và U lympho dòng tế bào B ác tính cao (high-grade B-cell lymphoma), bệnh tái phát / kháng trị sau ít nhất 2 dòng trị liệu toàn thân.

Chỉ định này được FDA phê duyệt nhanh vào tháng 5 năm 2023.

CƠ CHẾ TÁC DỤNG

Epcoritamab là một kháng thể đặc hiệu kép liên kết với thụ thể CD3 (biểu hiện trên bề mặt tế bào T) và CD20 (biểu hiện trên bề mặt tế bào ung thư hạch và tế bào dòng B khỏe mạnh). In vitro, các tế bào T được kích hoạt bởi epcoritamab, gây ra sự giải phóng các cytokine tiền viêm và gây ra sự ly giải các tế bào B.

HIỆU QUẢ LÂM SÀNG

Epkinly được FDA phê duyệt dựa trên kết quả từ nghiên cứu EPCORE NHL-1 (NCT03625037), một thử nghiệm đơn nhánh, đa trung tâm, nhãn mở ở những bệnh nhân có tế bào B tái phát / kháng trị ung thư hạch, bao gồm 148 bệnh nhân mắc U lympho dòng tế bào B lớn lan tỏa (diffuse large B-cell lymphoma : DLBCL), nhóm không thể phân loại (not otherwise specified), bao gồm cả DLBCL phát sinh từ U lympho tiến triển chậm (indolent lymphoma) và lympho B hung hăng (high-grade B-cell lymphoma) tái phát / kháng trị sau ít nhất 2 dòng trị liệu toàn thân, chứa ít nhất một kháng thể đơn dòng kháng CD20 trong trị liệu.

Kết quả cho thấy tỷ lệ đáp ứng tổng thể (ORR) dựa theo tiêu chí Lugano 2014, được đánh giá bởi Ủy ban đánh giá độc lập là 61% với 38% bệnh nhân đạt được đáp ứng hoàn toàn. Với thời gian theo dõi trung vị là 9,8 tháng trong số những người đáp ứng, thời gian đáp ứng trung vị ước tính (DOR) là 15,6 tháng.

ĐIỀU TRỊ VỚI EPKINLY VÀ TÁC DỤNG PHỤ THƯỜNG GẶP

(Xem thêm tài liệu hướng dẫn sử dụng)

Epkinly được cung cấp dưới dạng dung dịch tiêm dưới da liều và lịch trình điều trị như sau

Tác dụng phụ phổ biến nhất (≥ 20%) là hội chứng phóng thích cytokine, mệt mỏi, đau cơ xương, phản ứng tại chỗ tiêm, sốt, đau bụng, buồn nôn và tiêu chảy. Các bất thường xét nghiệm grade 3 đến 4 phổ biến (≥ 10%) là giảm số lượng tế bào lympho, giảm số lượng bạch cầu trung tính, giảm số lượng bạch cầu, giảm hemoglobin và giảm tiểu cầu.

Nguồn tham khảo

1. https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-epcoritamab-bysp-relapsed-or-refractory-diffuse-large-b-cell
2. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2023/761324s000lbl.pdf