Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới sáng tạo chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.
Dưới đây là danh sách các thực thể phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2019. Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2019.
48. Ubrelvy
- Thành phần: Ubrogepant
- Chỉ định: Điều trị đau nửa đầu có hay không có tiền triệu hào quang ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 23/12/2019
47. Enhertu
- Thành phần: Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
- Chỉ định: Điều trị ung thư vú di căn
- Ngày phê duyệt: 20/12/2019
46. Dayvigo
- Thành phần: Lemborexant
- Chỉ định: Điều trị mất ngủ
- Ngày phê duyệt: 20/12/2019
45. Caplyta
- Thành phần: Lumateperone tosylate
- Chỉ định: Điều trị tâm thần phân liệt
- Ngày phê duyệt: 20/12/2019
44. TissueBlue
- Thành phần: Brilliant Blue G Ophthalmic Solution
- Chỉ định: Thuốc nhuộm màu dùng trong phẫu thuật mắt
- Ngày phê duyệt: 20/12/2019
43. Padcev
- Thành phần: Enfortumab vedotin-ejfv
- Chỉ định: Điều trị ung thư bàng quang
- Ngày phê duyệt: 18/12/2019
42. Vyondys 53
- Thành phần: Golodirsen
- Chỉ định: Điều trị loạn dưỡng cơ Duchenne
- Ngày phê duyệt: 12/12/2019
41. Oxbryta
- Thành phần: Voxelotor
- Chỉ định: Điều trị bệnh hồng cầu hình liềm
- Ngày phê duyệt: 25/11/2019
40. Xcopri
- Thành phần: Cenobamate
- Chỉ định: Điều trị động kinh cục bộ
- Ngày phê duyệt: 21/11/2019
39. Givlaari
- Thành phần: Givosiran
- Chỉ định: Điều trị rối loạn chuyển hóa porphyria gan cấp tính
- Ngày phê duyệt: 20/11/2019
38. Adakveo
- Thành phần: Crizanlizumab-tmca
- Chỉ định: Điều trị biến chứng đau do bệnh hồng cầu hình liềm
- Ngày phê duyệt: 15/11/2019
37. Fetroja
- Thành phần: Cefiderocol
- Chỉ định: Điều trị mhiễm trùng tiết niệu phức tạp
- Ngày phê duyệt: 14/11/2019
36. Brukinsa
- Thành phần: Zanubrutinib
- Chỉ định: Điều trị u lympho tế bào vỏ
- Ngày phê duyệt: 14/11/2019
35. Reblozyl
- Thành phần: Luspatercept–aamt
- Chỉ định: Điều trị bệnh beta thalassemia
- Ngày phê duyệt: 8/11/2019
34. ExEm Foam
- Thành phần: Air polymer-type A
- Chỉ định: Dùng trong chẩn đoán độ mở ống dẫn trứng ở bệnh nhân vô sinh hoặc nghi ngờ vô sinh.
- Ngày phê duyệt: 7/11/2019
33. Trikafta
- Thành phần: Elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor
- Chỉ định: Điều trị xơ nang ở bệnh nhân trên 12 tuổi
- Ngày phê duyệt: 21/10/2019
32. Reyvow
- Thành phần: Lasmiditan
- Chỉ định: Điều trị đau nửa đầu có hay không có tiền triệu hào quang ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 11/10/2019
31. Fluorodopa F 18
- Thành phần: Fluorodopa F 18
- Chỉ định: Dùng trong chụp PET (positron emission tomography) giúp chẩn đoán nghi ngờ Parkinson
- Ngày phê duyệt:10/10/2019
30. Scenesse
- Thành phần: Afamelanotide
- Chỉ định: Điều trị làm tăng tiếp xúc ánh sáng không gây đau ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng ánh sáng (tổn thương da) do chứng protoporphyrin hồng cầu
- Ngày phê duyệt: 8/10/2019
29. Beovu
- Thành phần: Brolucizumab–dbll
- Chỉ định: Điều trị thoái hóa hoàng điểm thể ướt ở người cao tuổi
- Ngày phê duyệt: 7/10/2019
28. Aklief
- Thành phần: Trifarotene
- Chỉ định: Điều trị mụn trứng cá cho người từ 9 tuổi trở lên
- Ngày phê duyệt: 4/10/2019
27. Ibsrela
- Thành phần: Tenapanor
- Chỉ định: Điều trị chứng kích tích ruột kèm táo bón ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 12/9/2019
26. Nourianz
- Thành phần: Istradefylline
- Chỉ định: Điều trị bệnh Parkinson
- Ngày phê duyệt: 27/8/2019
25. Ga-68-DOTATOC
- Thành phần: Ga-68-DOTATOC
- Chỉ định: Sử dụng trong chụp PET để định vị khối u nội tiệt thần kinh dương tính thụ thể somatostatin
- Ngày phê duyệt: 21/8/2019
24. Xenleta
- Thành phần: Lefamulin
- Chỉ định: Điều trị viêm phổi cộng đồng
- Ngày phê duyệt: 19/8/2019
23. Rinvoq
- Thành phần: Upadacitinib
- Chỉ định: Điều trị viêm khớp dạng thấp
- Ngày phê duyệt: 16/8/2019
22. Inrebic
- Thành phần: Fedratinib
- Chỉ định: Điều trị xơ tủy
- Ngày phê duyệt: 16/8/2019
21. Rozlytrek
- Thành phần: Entrectinib
- Chỉ định: Điều trị ung thư phổi dòng tế bào không nhỏ ROS1 (+). Điều trị ung thư với khối u có dung hợp gen neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) ở bệnh nhân 12 tuổi trở lên
- Ngày phê duyệt: 15/8/2019
20. Wakix
- Thành phần: Pitolisant
- Chỉ định: Điều trị chứng buồn ngủ ban ngay quá mức
- Ngày phê duyệt: 14/8/2019
19. Pretomanid
- Thành phần: Nitroimidazooxazine
- Chỉ định: Điều trị lao kháng thuốc
- Ngày phê duyệt: 14/8/2019
18. Turalio
- Thành phần: Pexidartinib
- Chỉ định: Điều trị u dây chằng màng bao hoạt dịch dòng tế bào khổng lồ
- Ngày phê duyệt: 2/8/2019
17. Nubeqa
- Thành phần: Darolutamide
- Chỉ định: Điều trị ung thư tiền liệt tuyến đề kháng liệu pháp hormon
- Ngày phê duyệt: 30/7/2019
16. Accrufer
- Thành phần: Ferric maltol
- Chỉ định: Điều trị thiếu máu thiếu sắt ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 25/7/2019
15. Recarbrio
- Thành phần: Imipenem, cilastatin and relebactam
- Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng tiết niệu và ổ bụng phức tạp
- Ngày phê duyệt: 16/7/2019
14. Xpovio
- Thành phần: Selinexor
- Chỉ định: Điều trị đa u tuỷ tái phát hoặc khó trị
- Ngày phê duyệt: 3/7/2019
13. Vyleesi
- Thành phần: Bremelanotide
- Chỉ định: Điều trị chứng giảm ham muốn tình dục ở phụ nữ tiền mãn kinh
- Ngày phê duyệt: 21/6/2018
12. Polivy
- Thành phần: Polatuzumab vedotin-piiq
- Chỉ định: Điều trị u lympho tế bào B lan tỏa tái phát hoặc khó trị
- Ngày phê duyệt: 10/6/2019
11. Piqray
- Thành phần: Alpelisib
- Chỉ định: Điều trị ung thư vú
- Ngày phê duyệt: 24/5/2019
10. Vyndaqel
- Thành phần: Tafamidis meglumine
- Chỉ định: Điều trị bệnh cơ tim do lắng đọng transthyterin amyloid
- Ngày phê duyệt: 3/5/2019
9. Skyrizi
- Thành phần: Risankizumab-rzaa
- Chỉ định: Điều trị bệnh vẩy nến
- Ngày phê duyệt: 23/4/2019
8. Balversa
- Thành phần: Erdafitinib
- Chỉ định: Điều trị ung thư bàng quang xâm lấm tại chổ hoặc di căn
- Ngày phê duyệt: 12/4/2019
7. Evenity
- Thành phần: Romosozumab-aqqg
- Chỉ định: Điều trị bệnh loãng xương ở bệnh nhân nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương.
- Ngày phê duyệt: 9/4/2019
6. Mayzent
- Thành phần: Siponimod
- Chỉ định: Điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 26/3/2019
5. Sunosi
- Thành phần: Siponimod
- Chỉ định: Điều trị chứng buồn ngủ quá mức ở bệnh nhân trưởng thành bị chứng ngủ rũ hoặc ngưng thở khi ngủ
- Ngày phê duyệt: 20/3/2019
4. Zulresso
- Thành phần: Brexanolone
- Chỉ định: Điều trị trầm cảm sau sanh
- Ngày phê duyệt: 19/3/2019
3. Egaten
- Thành phần: Triclabendazole
- Chỉ định: Điều trị sán lá gan
- Ngày phê duyệt: 13/2/2019
2. Cablivi
- Thành phần: Caplacizumab-yhdp
- Chỉ định: Điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối mắc phải
- Ngày phê duyệt: 6/2/2019
1. Jeuveau
- Thành phần: PrabotulinumtoxinA-xvfs
- Chỉ định: Điều trị cải thiện tạm thời nếp nhăn giữa 2 chân mày
- Ngày phê duyệt: 1/2/2019
Nguồn tham khảo:
- https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019
Bài viết liên quan
Nhiễm trùng
Pretomanid – Thuốc mới điều trị lao kháng thuốc
Tin khác
Thời gian và chi phí cho quá trình phát triển thuốc mới
Tin khác
Bộ kit xét nghiệm COVID-19 lấy mẫu nước bọt tại nhà đầu tiên được FDA phê duyệt