Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới sáng tạo chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.

Dưới đây là danh sách các thực thể phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2019. Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2019.

48. Ubrelvy

  • Thành phần: Ubrogepant
  • Chỉ định: Điều trị đau nửa đầu có hay không có tiền triệu hào quang ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 23/12/2019

47. Enhertu

  • Thành phần: Fam-trastuzumab deruxtecan-nxki
  • Chỉ định: Điều trị ung thư vú di căn
  • Ngày phê duyệt: 20/12/2019

46. Dayvigo

  • Thành phần: Lemborexant
  • Chỉ định: Điều trị mất ngủ
  • Ngày phê duyệt: 20/12/2019

45. Caplyta

  • Thành phần: Lumateperone tosylate
  • Chỉ định: Điều trị tâm thần phân liệt
  • Ngày phê duyệt: 20/12/2019

44. TissueBlue

  • Thành phần: Brilliant Blue G Ophthalmic Solution
  • Chỉ định: Thuốc nhuộm màu dùng trong phẫu thuật mắt
  • Ngày phê duyệt: 20/12/2019

43. Padcev

  • Thành phần: Enfortumab vedotin-ejfv
  • Chỉ định: Điều trị ung thư bàng quang
  • Ngày phê duyệt: 18/12/2019

42. Vyondys 53

  • Thành phần: Golodirsen
  • Chỉ định: Điều trị loạn dưỡng cơ Duchenne
  • Ngày phê duyệt: 12/12/2019

41. Oxbryta

40. Xcopri

  • Thành phần: Cenobamate
  • Chỉ định: Điều trị động kinh cục bộ
  • Ngày phê duyệt: 21/11/2019

39. Givlaari

  • Thành phần: Givosiran
  • Chỉ định: Điều trị rối loạn chuyển hóa porphyria gan cấp tính
  • Ngày phê duyệt: 20/11/2019

38. Adakveo

37. Fetroja

  • Thành phần: Cefiderocol
  • Chỉ định: Điều trị mhiễm trùng tiết niệu phức tạp
  • Ngày phê duyệt: 14/11/2019

36. Brukinsa

35. Reblozyl

  • Thành phần: Luspatercept–aamt
  • Chỉ định: Điều trị bệnh beta thalassemia
  • Ngày phê duyệt: 8/11/2019

34. ExEm Foam

  • Thành phần: Air polymer-type A
  • Chỉ định: Dùng trong chẩn đoán độ mở ống dẫn trứng ở bệnh nhân vô sinh hoặc nghi ngờ vô sinh.
  • Ngày phê duyệt: 7/11/2019

33. Trikafta

  • Thành phần: Elexacaftor/ivacaftor/tezacaftor
  • Chỉ định: Điều trị xơ nang ở bệnh nhân trên 12 tuổi
  • Ngày phê duyệt: 21/10/2019

32. Reyvow

  • Thành phần: Lasmiditan
  • Chỉ định: Điều trị đau nửa đầu có hay không có tiền triệu hào quang ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 11/10/2019

31. Fluorodopa F 18

  • Thành phần: Fluorodopa F 18
  • Chỉ định: Dùng trong chụp PET (positron emission tomography) giúp chẩn đoán nghi ngờ Parkinson
  • Ngày phê duyệt:10/10/2019

30. Scenesse

  • Thành phần: Afamelanotide
  • Chỉ định: Điều trị làm tăng tiếp xúc ánh sáng không gây đau ở bệnh nhân có tiền sử phản ứng ánh sáng (tổn thương da) do chứng protoporphyrin hồng cầu
  • Ngày phê duyệt: 8/10/2019

29. Beovu

  • Thành phần: Brolucizumab–dbll
  • Chỉ định: Điều trị thoái hóa hoàng điểm thể ướt ở người cao tuổi
  • Ngày phê duyệt: 7/10/2019

28. Aklief

  • Thành phần: Trifarotene
  • Chỉ định: Điều trị mụn trứng cá cho người từ 9 tuổi trở lên
  • Ngày phê duyệt: 4/10/2019

27. Ibsrela

  • Thành phần: Tenapanor
  • Chỉ định: Điều trị chứng kích tích ruột kèm táo bón ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 12/9/2019

26. Nourianz

  • Thành phần: Istradefylline
  • Chỉ định: Điều trị bệnh Parkinson
  • Ngày phê duyệt: 27/8/2019

25. Ga-68-DOTATOC

  • Thành phần: Ga-68-DOTATOC
  • Chỉ định: Sử dụng trong chụp PET để định vị khối u nội tiệt thần kinh dương tính thụ thể somatostatin
  • Ngày phê duyệt: 21/8/2019

24. Xenleta

  • Thành phần: Lefamulin
  • Chỉ định: Điều trị viêm phổi cộng đồng
  • Ngày phê duyệt: 19/8/2019

23. Rinvoq

22. Inrebic

  • Thành phần: Fedratinib
  • Chỉ định: Điều trị xơ tuỷ
  • Ngày phê duyệt: 16/8/2019

21. Rozlytrek

  • Thành phần: Entrectinib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư phổi dòng tế bào không nhỏ ROS1 (+). Điều trị ung thư với khối u có dung hợp gen neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) ở bệnh nhân 12 tuổi trở lên
  • Ngày phê duyệt: 15/8/2019

20. Wakix

  • Thành phần: Pitolisant
  • Chỉ định: Điều trị chứng buồn ngủ ban ngay quá mức
  • Ngày phê duyệt: 14/8/2019

19. Pretomanid

  • Thành phần: Nitroimidazooxazine
  • Chỉ định: Điều trị lao kháng thuốc
  • Ngày phê duyệt: 14/8/2019

18. Turalio

  • Thành phần: Pexidartinib
  • Chỉ định: Điều trị u dây chằng màng bao hoạt dịch dòng tế bào khổng lồ
  • Ngày phê duyệt: 2/8/2019

17. Nubeqa

  • Thành phần: Darolutamide
  • Chỉ định: Điều trị ung thư tiền liệt tuyến đề kháng liệu pháp hormon
  • Ngày phê duyệt: 30/7/2019

16. Accrufer

  • Thành phần: Ferric maltol
  • Chỉ định: Điều trị thiếu máu thiếu sắt ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 25/7/2019

15. Recarbrio

  • Thành phần: Imipenem, cilastatin and relebactam
  • Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng tiết niệu và ổ bụng phức tạp
  • Ngày phê duyệt: 16/7/2019

14. Xpovio

  • Thành phần: Selinexor
  • Chỉ định: Điều trị đa u tuỷ tái phát hoặc khó trị
  • Ngày phê duyệt: 3/7/2019

13. Vyleesi

  • Thành phần: Bremelanotide
  • Chỉ định: Điều trị chứng giảm ham muốn tình dục ở phụ nữ tiền mãn kinh
  • Ngày phê duyệt: 21/6/2018

12. Polivy

  • Thành phần: Polatuzumab vedotin-piiq
  • Chỉ định: Điều trị u lympho tế bào B lan tỏa tái phát hoặc khó trị
  • Ngày phê duyệt: 10/6/2019

11. Piqray

  • Thành phần: Alpelisib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư vú
  • Ngày phê duyệt: 24/5/2019

10. Vyndaqel

  • Thành phần: Tafamidis meglumine
  • Chỉ định: Điều trị bệnh cơ tim do lắng đọng transthyterin amyloid
  • Ngày phê duyệt: 3/5/2019

9. Skyrizi

  • Thành phần: Risankizumab-rzaa
  • Chỉ định: Điều trị bệnh vẩy nến
  • Ngày phê duyệt: 23/4/2019

8. Balversa

  • Thành phần: Erdafitinib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư bàng quang xâm lấm tại chổ hoặc di căn
  • Ngày phê duyệt: 12/4/2019

7. Evenity

  • Thành phần: Romosozumab-aqqg
  • Chỉ định: Điều trị bệnh loãng xương ở bệnh nhân nữ sau mãn kinh có nguy cơ gãy xương.
  • Ngày phê duyệt: 9/4/2019

6. Mayzent

  • Thành phần: Siponimod
  • Chỉ định: Điều trị bệnh đa xơ cứng tái phát ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 26/3/2019

5. Sunosi

  • Thành phần: Siponimod
  • Chỉ định: Điều trị chứng buồn ngủ quá mức ở bệnh nhân trưởng thành bị chứng ngủ rũ hoặc ngưng thở khi ngủ
  • Ngày phê duyệt: 20/3/2019

4. Zulresso

  • Thành phần: Brexanolone
  • Chỉ định: Điều trị trầm cảm sau sanh
  • Ngày phê duyệt: 19/3/2019

3. Egaten

  • Thành phần: Triclabendazole
  • Chỉ định: Điều trị sán lá gan
  • Ngày phê duyệt: 13/2/2019

2. Cablivi

  • Thành phần: Caplacizumab-yhdp
  • Chỉ định: Điều trị xuất huyết giảm tiểu cầu huyết khối mắc phải
  • Ngày phê duyệt: 6/2/2019

1. Jeuveau

  • Thành phần: PrabotulinumtoxinA-xvfs
  • Chỉ định: Điều trị cải thiện tạm thời nếp nhăn giữa 2 chân mày
  • Ngày phê duyệt: 1/2/2019

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019