Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới có tính đột phá chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.

Dưới đây là danh sách các phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2018. Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2018.

59. Ultomiris

  • Thành phần: ravulizumab
  • Chỉ định: Điều trị tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm
  • Ngày phê duyệt: 21/12/2018

58. Elzonris

57. Asparlas

  • Thành phần: calaspargase pegol-mknl
  • Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) ở bệnh nhân trẻ từ 1 tháng đến 21 tuổi
  • Ngày phê duyệt: 20/12/2018

56. Motegrity

  • Thành phần: prucalopride
  • Chỉ định: Điều trị táo bón vô căn mãn tính
  • Ngày phê duyệt: 14/12/2018

55. Xospata

  • Thành phần: gilteritinib
  • Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính tái phát hoặc đề kháng
  • Ngày phê duyệt: 28/11/2018

54. Firdapse

53. Vitrakvi

  • Thành phần: larotrectinib
  • Chỉ định: Điều trị u ác tính có dung hợp gen NTRK
  • Ngày phê duyệt: 26/11/2018

52. Daurismo

51. Gamifant

  • Thành phần: emapalumab-lzsgemapalumab-lzsg
  • Chỉ định: Điều trị hội chứng thực bào máu (HLH) nguyên phát
  • Ngày phê duyệt: 20/11/2018

50. Aemcolo

  • Thành phần: rifamycin
  • Chỉ định: Điều trị tiêu chảy du lịch 
  • Ngày phê duyệt: 16/11/2018

49. Yupelri

48. Lorbrena

  • Thành phần: lorlatinib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ với ALK (+) di căn
  • Ngày phê duyệt: 2/11/2018

47. Xofluza

  • Thành phần: baloxavir marboxil
  • Chỉ định: Điều trị cúm cấp tính không biến chứng, với triệu chứng xuất hiện trong vòng 48 giờ
  • Ngày phê duyệt: 24/10/2018

46. Talzenna

  • Thành phần: talazoparib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư vú tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến gBRCA
  • Ngày phê duyệt: 16/10/2018

45. Tegsedi

44. Revcovi

  • Thành phần: elapegademase-lvlr
  • Chỉ định: Điều trị Khiếm khuyết Adenosine Deaminase kèm suy giảm miễn dịch nặng (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immunodeficiency)
  • Ngày phê duyệt: 5/10/2018

43. Nuzyra

  • Thành phần: omadacycline
  • Chỉ định: Viêm phổi cộng đồng mắc phải và viêm da và viêm da cấp
  • Ngày phê duyệt: 2/10/2018

42. Seysara

  • Thành phần: sarecycline
  • Chỉ định: Điều trị viêm mụn trứng cá vừa và nặng từ 9 tuổi trở lên
  • Ngày phê duyệt: 1/10/2018

41. Libtayo

40. Vizimpro

  • Thành phần: dacomitinib
  • Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn
  • Ngày phê duyệt: 27/9/2018

39. Emgality

  • Thành phần: galcanezumab-gnlm
  • Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 27/9/2018

38. Copiktra

  • Thành phần: duvelisib
  • Chỉ định: Bệnh bạch cầu dòng lympho mãn tính, U lympho tế bào nhỏ, U lympho nang
  • Ngày phê duyệt: 24/9/2018

37. Ajovy

  • Thành phần: fremanezumab-vfrm
  • Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu
  • Ngày phê duyệt: 14/9/2018

36. Lumoxiti

  • Thành phần: moxetumomab pasudotox-tdfk
  • Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu tế bào có lông (hairy cell leukemia)
  • Ngày phê duyệt: 13/9/2018

35. Pifeltro

  • Thành phần: doravirine
  • Chỉ định: Điều trị nhiễm HIV-1 ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 30/8/2018

34. Xerava

  • Thành phần: eravacycline
  • Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng ổ bụng phức tạp
  • Ngày phê duyệt: 27/8/2018

33. Takhzyro

  • Thành phần: lanadelumab
  • Chỉ định: Điều trị phù mạch di truyền type 1 và 2
  • Ngày phê duyệt: 23/8/2018

32. Oxervate

31. Diacomit

  • Thành phần: stiripentol
  • Chỉ định: Điều trị co giật kết liên quan hội chứng Dravet ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên đang dùng clobazam
  • Ngày phê duyệt: 20/8/2018

30. Galafold

  • Thành phần: migalastat
  • Chỉ định: Điều trị bệnh Fabry ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 10/8/2018

29. Annovera

  • Thành phần: segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system
  • Chỉ định: Vòng âm đạo ngừa thai suốt năm
  • Ngày phê duyệt: 10/8/2018

28. Onpattro

27. Poteligeo

  • Thành phần: mogamulizumab-kpkc
  • Chỉ định: Điều trị 2 dạng u lympho non-Hodgkin hiếm gặp
  • Ngày phê duyệt: 8/8/2018

26. Mulpleta

  • Thành phần: lusutrombopag
  • Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định trải qua một thủ thuật y tế
  • Ngày phê duyệt: 31/7/2018

25. Omegaven

  • Thành phần: fish oil triglycerides
  • Chỉ định: Là nguồn cung cấp calo và axít béo ở bệnh nhi bị ứ mật liên quan đến dinh dưỡng
  • Ngày phê duyệt: 27/7/2018

24. Orilissa

  • Thành phần: elagolix sodium
  • Chỉ định: Kiểm soát cơn đau từ vừa đến nặng liên quan đến chứng nội mạc tử cung
  • Ngày phê duyệt: 23/7/2018

23. Krintafel

  • Thành phần: tafenoquine
  • Chỉ định: Điều trị tận gốc ( Phòng ngừa tái phát) sốt rét do Plasmodium vivax
  • Ngày phê duyệt: 20/7/2018

22. Tibsovo

  • Thành phần: ivosidenib
  • Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tuỷ cấp tái phát đề kháng
  • Ngày phê duyệt: 20/7/2018

21. TPOXX

  • Thành phần: tecovirimat
  • Chỉ định: Điều trị đậu mùa tự nhiên
  • Ngày phê duyệt: 13/7/2018

20. Braftovi

  • Thành phần: encorafenib
  • Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ
  • Ngày phê duyệt: 27/6/2018

19. Mektovi

  • Thành phần: binimetinib
  • Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ
  • Ngày phê duyệt: 27/6/2018

18. Zemdri

  • Thành phần: plazomicin
  • Chỉ định: Điều trị nhiễnm trùng tiết niệu phức tạp ở người trưởng thành
  • Ngày phê duyệt: 25/6/2018

17. Epidioloex

  • Thành phần: cannabidiol
  • Chỉ định: Điều trị động kinh thể nặng và hiếm gặp
  • Ngày phê duyệt: 25/6/2018

16. Moxidectin

  • Thành phần: moxidectin
  • Chỉ định: Điều trị bệnh giun đũa do Onchocerca volvulus ở bệnh nhân trên 12  tuổi
  • Ngày phê duyệt: 13/6/2018

15. Olumiant

14. Palynziq

  • Thành phần: pegvaliase-pqpz
  • Chỉ định: Điều trị phenylketon niệu
  • Ngày phê duyệt: 24/5/2018

13. Doptelet

  • Thành phần: avatrombopag
  • Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định sẽ trải qua một thủ thuật y tế hoặc nha khoa
  • Ngày phê duyệt: 21/5/2018

12. Lokelma

  • Thành phần: sodium zirconium cyclosilicate
  • Chỉ định: Điều trị cao kali máu
  • Ngày phê duyệt: 18/5/2018

11. Aimovig

  • Thành phần: erenumab-aooe
  • Chỉ định: Điều trị phòng chứng đau nửa đầu
  • Ngày phê duyệt: 17/5/2018

10. Lucemyra

  • Thành phần: lofexidine hydrochloride
  • Chỉ định: Kiểm soát các triệu chứng xảy ra do cai nghiện
  • Ngày phê duyệt: 16/5/2018

9. Akynzeo

  • Thành phần: fosnetupitant and palonosetron
  • Chỉ định: Ngăn ngừa buồn nôn và nôn cấp hoặc muộn liên quan đến hóa trị ung thư
  • Ngày phê duyệt: 19/4/2018

8. Crysvita

  • Thành phần: burosumab-twza
  • Chỉ định: Điều trị hạ phosphat máu di truyền liên kết nhiễm sắc thể X
  • Ngày phê duyệt: 17/4/2018

7. Tavalisse

  • Thành phần: fostamatinib
  • Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành giảm tiểu cầu miễn dịch kéo dài hoặc mãn tính
  • Ngày phê duyệt: 17/4/2018

6. Ilumya

  • Thành phần: tildrakizumab
  • Chỉ định: Điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa và nặng
  • Ngày phê duyệt: 20/3/2018

5. Trogarzo

  • Thành phần: ibalizumab-uiyk
  • Chỉ định: Điều trị HIV
  • Ngày phê duyệt: 6/3/2018

4. Erleada

  • Thành phần: apalutamide
  • Chỉ định: Điều trị vài dạng ung thư tiền liệt tuyến
  • Ngày phê duyệt: 14/2/2018

3. Symdeko

  • Thành phần: tezacaftor; ivacaftor
  • Chỉ định: Điều trị xơ nang ở bệnh nhân trên 12 tuổi
  • Ngày phê duyệt: 12/2/2018

2. Biktarvy

  • Thành phần: bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide
  • Chỉ định:  điều trị Nhiễm HIV-1 
  • Ngày phê duyệt: 7/2/2018

1. Lutathera

  • Thành phần: lutetium Lu 177 dotatate
  • Chỉ định: Điều trị u thần kinh nội tiết tụy tiêu hóa
  • Ngày phê duyệt: 26/1/2018

Nguồn tham khảo:

  1. https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2018