Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới có tính đột phá chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.

Dưới đây là danh sách* các phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2018.

* Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2018.

59. Ultomiris

Thành phần: ravulizumab

Ngày phê duyệt: 21/12/2018

Chỉ định: Điều trị tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm

58. Elzonris

Thành phần: tagraxofusp-erzs

Ngày phê duyệt: 21/12/2018

Chỉ định: Điều trị u tế bào tua dạng tương bào

57. Asparlas

Thành phần: calaspargase pegol-mknl

Ngày phê duyệt: 20/12/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) ở bệnh nhân trẻ từ 1 tháng đến 21 tuổi

56. Motegrity

Thành phần: prucalopride

Ngày phê duyệt: 14/12/2018

Chỉ định: Điều trị táo bón vô căn mãn tính

55. Xospata

Thành phần: gilteritinib

Ngày phê duyệt: 28/11/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính tái phát hoặc đề kháng

54. Firdapse

Thành phần: amifampridine

Ngày phê duyệt: 28/11/2018

Chỉ định: Điều trị hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton (LEMS)

53. Vitrakvi

Thành phần: larotrectinib

Ngày phê duyệt: 26/11/2018

Chỉ định: Điều trị u ác tính có dung hợp gen NTRK

52. Daurismo

Thành phần: glasdegib

Ngày phê duyệt: 21/11/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML) ở người trưởng thành

51. Gamifant

Thành phần: emapalumab-lzsgemapalumab-lzsg

Ngày phê duyệt: 20/11/2018

Chỉ định: Điều trị hội chứng thực bào máu (HLH) nguyên phát

50. Aemcolo

Thành phần: rifamycin

Ngày phê duyệt: 16/11/2018

Chỉ định: Điều trị tiêu chảy du lịch 

49. Yupelri

Thành phần: revefenacin

Ngày phê duyệt: 9/11/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)

48. Lorbrena

Thành phần: lorlatinib

Ngày phê duyệt: 2/11/2018

Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ với ALK (+) di căn.

47. Xofluza

Thành phần: baloxavir marboxil

Ngày phê duyệt: 24/10/2018

Chỉ định: Điều trị cúm cấp tính không biến chứng, với triệu chứng xuất hiện trong vòng 48 giờ

46. Talzenna

Thành phần: talazoparib

Ngày phê duyệt: 16/10/2018

Chỉ định: Điều trị ung thư vú tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến gBRCA

45. Tegsedi

Thành phần: inotersen

Ngày phê duyệt: 5/10/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh đa thần kinh lắng đọng amyloid do đột biến gen transthyretin

44. Revcovi

Thành phần: elapegademase-lvlr

Ngày phê duyệt: 5/10/2018

Chỉ định: Điều trị Khiếm khuyết Adenosine Deaminase kèm suy giảm miễn dịch nặng (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immunodeficiency)

43. Nuzyra

Thành phần: omadacycline

Ngày phê duyệt: 2/10/2018

Chỉ định: Viêm phổi cộng đồng mắc phải và viêm da và viêm da cấp

42. Seysara

Thành phần: sarecycline

Ngày phê duyệt: 1/10/2018

Chỉ định: Điều trị viêm mụn trứng cá vừa và nặng từ 9 tuổi trở lên

41. Libtayo

Thành phần: cemiplimab-rwlc

Ngày phê duyệt: 28/9/2018

Chỉ định: Ung thư biểu mô tế bào vảy (cutaneous squamous cell carcinoma )

40. Vizimpro

Thành phần: dacomitinib

Ngày phê duyệt: 27/9/2018

Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn

39. Emgality

Thành phần: galcanezumab-gnlm

Ngày phê duyệt: 27/9/2018

Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu ở người trưởng thành

38. Copiktra

Thành phần: duvelisib

Ngày phê duyệt: 24/9/2018

Chỉ định: Bệnh bạch cầu dòng lympho mãn tính, U lympho tế bào nhỏ, U lympho nang

37. Ajovy

Thành phần: fremanezumab-vfrm

Ngày phê duyệt: 14/9/2018

Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu

36. Lumoxiti

Thành phần: moxetumomab pasudotox-tdfk

Ngày phê duyệt: 13/9/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu tế bào có lông (hairy cell leukemia)

35. Pifeltro

Thành phần: doravirine

Ngày phê duyệt: 30/8/2018

Chỉ định: Điều trị nhiễm HIV-1 ở người trưởng thành

34. Xerava

Thành phần: eravacycline

Ngày phê duyệt: 27/8/2018

Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng ổ bụng phức tạp

33. Takhzyro

Thành phần: lanadelumab

Ngày phê duyệt: 23/8/2018

Chỉ định: Điều trị phù mạch di truyền type 1 và 2

32. Oxervate

Thành phần: cenegermin-bkbj

Ngày phê duyệt: 22/8/2018

Chỉ định: Viêm giác mạc dinh dưỡng thần kinh (neurotrophic keratitis)

31. Diacomit

Thành phần: stiripentol

Ngày phê duyệt: 20/8/2018

Chỉ định: Điều trị co giật kết liên quan hội chứng Dravet ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên đang dùng clobazam

30. Galafold

Thành phần: migalastat

Ngày phê duyệt: 10/8/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh Fabry ở người trưởng thành

29. Annovera

Thành phần: segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system

Ngày phê duyệt: 10/8/2018

Chỉ định: Vòng âm đạo ngừa thai suốt năm

28. Onpattro

Thành phần: patisiran

Ngày phê duyệt: 10/8/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh đa thần kinh tích tụ amyloid do đột biến gen transthyretin

27. Poteligeo

Thành phần: mogamulizumab-kpkc

Ngày phê duyệt: 8/8/2018

Chỉ định: Điều trị 2 dạng u lympho non-Hodgkin hiếm gặp

26. Mulpleta

Thành phần: lusutrombopag

Ngày phê duyệt: 31/7/2018

Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định trải qua một thủ thuật y tế

25. Omegaven

Thành phần: fish oil triglycerides

Ngày phê duyệt: 27/7/2018

Chỉ định: Là nguồn cung cấp calo và axít béo ở bệnh nhi bị ứ mật liên quan đến dinh dưỡng

24. Orilissa

Thành phần: elagolix sodium

Ngày phê duyệt: 23/7/2018

Chỉ định: Kiểm soát cơn đau từ vừa đến nặng liên quan đến chứng nội mạc tử cung

23. Krintafel

Thành phần: tafenoquine

Ngày phê duyệt: 20/7/2018

Chỉ định: Điều trị tận gốc ( Phòng ngừa tái phát) sốt rét do Plasmodium vivax

22. Tibsovo

Thành phần: ivosidenib

Ngày phê duyệt: 20/7/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tuỷ cấp tái phát đề kháng

21. TPOXX

Thành phần: tecovirimat

Ngày phê duyệt: 13/7/2018

Chỉ định: Điều trị đậu mùa tự nhiên

20. Braftovi

Thành phần: encorafenib

Ngày phê duyệt: 27/6/2018

Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ

19. Mektovi

Thành phần: binimetinib

Ngày phê duyệt: 27/6/2018

Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ

18. Zemdri

Thành phần: plazomicin

Ngày phê duyệt: 25/6/2018

Chỉ định: Điều trị nhiễnm trùng tiết niệu phức tạp ở người trưởng thành

17. Epidioloex

Thành phần: cannabidiol

Ngày phê duyệt: 25/6/2018

Chỉ định: Điều trị động kinh thể nặng và hiếm gặp

16. Moxidectin

Thành phần: moxidectin

Ngày phê duyệt: 13/6/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh giun đũa do Onchocerca volvulus ở bệnh nhân trên 12  tuổi

15. Olumiant

Thành phần: baricitinib

Ngày phê duyệt: 31/5/2018

Chỉ định: Điều trị viêm khớp dạng thấp vừa và nặng

14. Palynziq

Thành phần: pegvaliase-pqpz

Ngày phê duyệt: 24/5/2018

Chỉ định: Điều trị phenylketon niệu

13. Doptelet

Thành phần: avatrombopag

Ngày phê duyệt: 21/5/2018

Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định sẽ trải qua một thủ thuật y tế hoặc nha khoa

12. Lokelma

Thành phần: sodium zirconium cyclosilicate

Ngày phê duyệt: 18/5/2018

Chỉ định: Điều trị cao kali máu

11. Aimovig

Thành phần: erenumab-aooe

Ngày phê duyệt: 17/5/2018

Chỉ định: Điều trị phòng chứng đau nửa đầu

10. Lucemyra

Thành phần: lofexidine hydrochloride

Ngày phê duyệt: 16/5/2018

Chỉ định: Kiểm soát các triệu chứng xảy ra do cai nghiện

9. Akynzeo

Thành phần: fosnetupitant and palonosetron

Ngày phê duyệt: 19/4/2018

Chỉ định: Ngăn ngừa buồn nôn và nôn cấp hoặc muộn liên quan đến hóa trị ung thư

8. Crysvita

Thành phần: burosumab-twza

Ngày phê duyệt: 17/4/2018

Chỉ định: Điều trị hạ phosphat máu di truyền liên kết nhiễm sắc thể X

7. Tavalisse

Thành phần: fostamatinib

Ngày phê duyệt: 17/4/2018

Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành giảm tiểu cầu miễn dịch kéo dài hoặc mãn tính

6. Ilumya

Thành phần: tildrakizumab

Ngày phê duyệt: 20/3/2018

Chỉ định: Điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa và nặng

5. Trogarzo

Thành phần: ibalizumab-uiyk

Ngày phê duyệt: 6/3/2018

Chỉ định: Điều trị HIV

4. Erleada

Thành phần: apalutamide

Ngày phê duyệt: 14/2/2018

Chỉ định: Điều trị vài dạng ung thư tiền liệt tuyến

3. Symdeko

Thành phần: tezacaftor; ivacaftor

Ngày phê duyệt: 12/2/2018

Chỉ định: Điều trị xơ nang ở bệnh nhân trên 12 tuổi

2. Biktarvy

Thành phần: bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide

Ngày phê duyệt: 7/2/2018

Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng ở người lớn không có tiền sử sử dụng kháng retrovirus hoặc thay thế chế độ điều trị kháng retrovirus hiện tại.

1. Lutathera

Thành phần: lutetium Lu 177 dotatate

Ngày phê duyệt: 26/1/2018

Chỉ định: Điều trị u thần kinh nội tiết tụy tiêu hóa