Mỗi năm, FDA phê duyệt một loạt các loại thuốc và sản phẩm sinh học mới. Một số trong những sản phẩm này là những sản phẩm mới có tính đột phá chưa từng được sử dụng trong thực hành lâm sàng.
Dưới đây là danh sách các phân tử mới và các sản phẩm sinh học trị liệu mới được FDA phê duyệt năm 2018. Danh sách này không chứa vaccines, thuốc dị ứng, máu và sản phẩm máu, dẫn xuất huyết tương, sản phẩm liệu pháp tế bào và gen và một số sản phẩm khác đã được phê duyệt vào năm 2018.
59. Ultomiris
- Thành phần: ravulizumab
- Chỉ định: Điều trị tiểu huyết sắc tố kịch phát về đêm
- Ngày phê duyệt: 21/12/2018
58. Elzonris
- Thành phần: tagraxofusp-erzs
- Chỉ định: Điều trị u tế bào tua dạng tương bào
- Ngày phê duyệt: 21/12/2018
57. Asparlas
- Thành phần: calaspargase pegol-mknl
- Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng lympho (ALL) ở bệnh nhân trẻ từ 1 tháng đến 21 tuổi
- Ngày phê duyệt: 20/12/2018
56. Motegrity
- Thành phần: prucalopride
- Chỉ định: Điều trị táo bón vô căn mãn tính
- Ngày phê duyệt: 14/12/2018
55. Xospata
- Thành phần: gilteritinib
- Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tủy cấp tính tái phát hoặc đề kháng
- Ngày phê duyệt: 28/11/2018
54. Firdapse
- Thành phần: amifampridine
- Chỉ định: Điều trị hội chứng nhược cơ Lambert-Eaton (LEMS)
- Ngày phê duyệt: 28/11/2018
53. Vitrakvi
- Thành phần: larotrectinib
- Chỉ định: Điều trị u ác tính có dung hợp gen NTRK
- Ngày phê duyệt: 26/11/2018
52. Daurismo
- Thành phần: glasdegib
- Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy (AML) ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 21/11/2018
51. Gamifant
- Thành phần: emapalumab-lzsgemapalumab-lzsg
- Chỉ định: Điều trị hội chứng thực bào máu (HLH) nguyên phát
- Ngày phê duyệt: 20/11/2018
50. Aemcolo
- Thành phần: rifamycin
- Chỉ định: Điều trị tiêu chảy du lịch
- Ngày phê duyệt: 16/11/2018
49. Yupelri
- Thành phần: revefenacin
- Chỉ định: Điều trị bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính (COPD)
- Ngày phê duyệt: 9/11/2018
48. Lorbrena
- Thành phần: lorlatinib
- Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ với ALK (+) di căn
- Ngày phê duyệt: 2/11/2018
47. Xofluza
- Thành phần: baloxavir marboxil
- Chỉ định: Điều trị cúm cấp tính không biến chứng, với triệu chứng xuất hiện trong vòng 48 giờ
- Ngày phê duyệt: 24/10/2018
46. Talzenna
- Thành phần: talazoparib
- Chỉ định: Điều trị ung thư vú tiến triển cục bộ hoặc di căn có đột biến gBRCA
- Ngày phê duyệt: 16/10/2018
45. Tegsedi
- Thành phần: inotersen
- Chỉ định: Điều trị Bệnh đa thần kinh tích tụ amyloid do đột biến gen transthyretin.
- Ngày phê duyệt: 5/10/2018
44. Revcovi
- Thành phần: elapegademase-lvlr
- Chỉ định: Điều trị Khiếm khuyết Adenosine Deaminase kèm suy giảm miễn dịch nặng (Adenosine Deaminase-Severe Combined Immunodeficiency)
- Ngày phê duyệt: 5/10/2018
43. Nuzyra
- Thành phần: omadacycline
- Chỉ định: Viêm phổi cộng đồng mắc phải và viêm da và viêm da cấp
- Ngày phê duyệt: 2/10/2018
42. Seysara
- Thành phần: sarecycline
- Chỉ định: Điều trị viêm mụn trứng cá vừa và nặng từ 9 tuổi trở lên
- Ngày phê duyệt: 1/10/2018
41. Libtayo
- Thành phần: cemiplimab-rwlc
- Chỉ định: Ung thư biểu mô tế bào vảy (cutaneous squamous cell carcinoma )
- Ngày phê duyệt: 28/9/2018
40. Vizimpro
- Thành phần: dacomitinib
- Chỉ định: Điều trị ung thư phổi tế bào không nhỏ di căn
- Ngày phê duyệt: 27/9/2018
39. Emgality
- Thành phần: galcanezumab-gnlm
- Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 27/9/2018
38. Copiktra
- Thành phần: duvelisib
- Chỉ định: Bệnh bạch cầu dòng lympho mãn tính, U lympho tế bào nhỏ, U lympho nang
- Ngày phê duyệt: 24/9/2018
37. Ajovy
- Thành phần: fremanezumab-vfrm
- Chỉ định: Điều trị phòng ngừa chứng đau nữa đầu
- Ngày phê duyệt: 14/9/2018
36. Lumoxiti
- Thành phần: moxetumomab pasudotox-tdfk
- Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu tế bào có lông (hairy cell leukemia)
- Ngày phê duyệt: 13/9/2018
35. Pifeltro
- Thành phần: doravirine
- Chỉ định: Điều trị nhiễm HIV-1 ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 30/8/2018
34. Xerava
- Thành phần: eravacycline
- Chỉ định: Điều trị nhiễm trùng ổ bụng phức tạp
- Ngày phê duyệt: 27/8/2018
33. Takhzyro
- Thành phần: lanadelumab
- Chỉ định: Điều trị phù mạch di truyền type 1 và 2
- Ngày phê duyệt: 23/8/2018
32. Oxervate
- Thành phần: cenegermin-bkbj
- Chỉ định: Viêm giác mạc dinh dưỡng thần kinh (neurotrophic keratitis)
- Ngày phê duyệt: 22/8/2018
31. Diacomit
- Thành phần: stiripentol
- Chỉ định: Điều trị co giật kết liên quan hội chứng Dravet ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên đang dùng clobazam
- Ngày phê duyệt: 20/8/2018
30. Galafold
- Thành phần: migalastat
- Chỉ định: Điều trị bệnh Fabry ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 10/8/2018
29. Annovera
- Thành phần: segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system
- Chỉ định: Vòng âm đạo ngừa thai suốt năm
- Ngày phê duyệt: 10/8/2018
28. Onpattro
- Thành phần: patisiran
- Chỉ định: Điều trị bệnh đa thần kinh tích tụ amyloid do đột biến gen transthyretin
- Ngày phê duyệt: 10/8/2018
27. Poteligeo
- Thành phần: mogamulizumab-kpkc
- Chỉ định: Điều trị 2 dạng u lympho non-Hodgkin hiếm gặp
- Ngày phê duyệt: 8/8/2018
26. Mulpleta
- Thành phần: lusutrombopag
- Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định trải qua một thủ thuật y tế
- Ngày phê duyệt: 31/7/2018
25. Omegaven
- Thành phần: fish oil triglycerides
- Chỉ định: Là nguồn cung cấp calo và axít béo ở bệnh nhi bị ứ mật liên quan đến dinh dưỡng
- Ngày phê duyệt: 27/7/2018
24. Orilissa
- Thành phần: elagolix sodium
- Chỉ định: Kiểm soát cơn đau từ vừa đến nặng liên quan đến chứng nội mạc tử cung
- Ngày phê duyệt: 23/7/2018
23. Krintafel
- Thành phần: tafenoquine
- Chỉ định: Điều trị tận gốc ( Phòng ngừa tái phát) sốt rét do Plasmodium vivax
- Ngày phê duyệt: 20/7/2018
22. Tibsovo
- Thành phần: ivosidenib
- Chỉ định: Điều trị bệnh bạch cầu dòng tuỷ cấp tái phát đề kháng
- Ngày phê duyệt: 20/7/2018
21. TPOXX
- Thành phần: tecovirimat
- Chỉ định: Điều trị đậu mùa tự nhiên
- Ngày phê duyệt: 13/7/2018
20. Braftovi
- Thành phần: encorafenib
- Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ
- Ngày phê duyệt: 27/6/2018
19. Mektovi
- Thành phần: binimetinib
- Chỉ định: Điều trị melanoma di căn hoặc không thể phẩu thuật cắt bỏ
- Ngày phê duyệt: 27/6/2018
18. Zemdri
- Thành phần: plazomicin
- Chỉ định: Điều trị nhiễnm trùng tiết niệu phức tạp ở người trưởng thành
- Ngày phê duyệt: 25/6/2018
17. Epidioloex
- Thành phần: cannabidiol
- Chỉ định: Điều trị động kinh thể nặng và hiếm gặp
- Ngày phê duyệt: 25/6/2018
16. Moxidectin
- Thành phần: moxidectin
- Chỉ định: Điều trị bệnh giun đũa do Onchocerca volvulus ở bệnh nhân trên 12 tuổi
- Ngày phê duyệt: 13/6/2018
15. Olumiant
- Thành phần: baricitinib
- Chỉ định: Điều trị viêm khớp dạng thấp vừa và nặng
- Ngày phê duyệt: 31/5/2018
14. Palynziq
- Thành phần: pegvaliase-pqpz
- Chỉ định: Điều trị phenylketon niệu
- Ngày phê duyệt: 24/5/2018
13. Doptelet
- Thành phần: avatrombopag
- Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành mắc bệnh gan mãn tính dự định sẽ trải qua một thủ thuật y tế hoặc nha khoa
- Ngày phê duyệt: 21/5/2018
12. Lokelma
- Thành phần: sodium zirconium cyclosilicate
- Chỉ định: Điều trị cao kali máu
- Ngày phê duyệt: 18/5/2018
11. Aimovig
- Thành phần: erenumab-aooe
- Chỉ định: Điều trị phòng chứng đau nửa đầu
- Ngày phê duyệt: 17/5/2018
10. Lucemyra
- Thành phần: lofexidine hydrochloride
- Chỉ định: Kiểm soát các triệu chứng xảy ra do cai nghiện
- Ngày phê duyệt: 16/5/2018
9. Akynzeo
- Thành phần: fosnetupitant and palonosetron
- Chỉ định: Ngăn ngừa buồn nôn và nôn cấp hoặc muộn liên quan đến hóa trị ung thư
- Ngày phê duyệt: 19/4/2018
8. Crysvita
- Thành phần: burosumab-twza
- Chỉ định: Điều trị hạ phosphat máu di truyền liên kết nhiễm sắc thể X
- Ngày phê duyệt: 17/4/2018
7. Tavalisse
- Thành phần: fostamatinib
- Chỉ định: Điều trị giảm tiểu cầu ở bệnh nhân trưởng thành giảm tiểu cầu miễn dịch kéo dài hoặc mãn tính
- Ngày phê duyệt: 17/4/2018
6. Ilumya
- Thành phần: tildrakizumab
- Chỉ định: Điều trị bệnh vẩy nến mảng vừa và nặng
- Ngày phê duyệt: 20/3/2018
5. Trogarzo
- Thành phần: ibalizumab-uiyk
- Chỉ định: Điều trị HIV
- Ngày phê duyệt: 6/3/2018
4. Erleada
- Thành phần: apalutamide
- Chỉ định: Điều trị vài dạng ung thư tiền liệt tuyến
- Ngày phê duyệt: 14/2/2018
3. Symdeko
- Thành phần: tezacaftor; ivacaftor
- Chỉ định: Điều trị bệnh xơ nang ở bệnh nhân trên 12 tuổi
- Ngày phê duyệt: 12/2/2018
2. Biktarvy
- Thành phần: bictegravir, embitcitabine, tenofovir alafenamide
- Chỉ định: điều trị Nhiễm HIV-1
- Ngày phê duyệt: 7/2/2018
1. Lutathera
- Thành phần: lutetium Lu 177 dotatate
- Chỉ định: Điều trị u thần kinh nội tiết tụy tiêu hóa
- Ngày phê duyệt: 26/1/2018
Nguồn tham khảo:
Bài viết liên quan
Ung thư
Vanflyta – Thuốc mới điều trị bệnh bạch cầu cấp dòng tủy
Ung thư
Jaypirca – Thuốc mới điều trị U lympho tế bào vỏ kháng trị
Nhiễm trùng
Paxlovid – Chính thức được FDA phê duyệt điều trị COVID-19